Chloditan说明书

治疗无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。对不能手术切除或有远处转移的肾上腺皮质癌有效。客观有效率为34%~61%,中位缓解期6~7个月。对功能性肾上腺皮质癌,可使皮质功能亢进症状缓解,肿瘤缩小,延长生命。此外,也可用于肾上腺皮质增生或肿瘤所致的库欣综合征(皮质醇增多症)。

2.孕妇、哺乳妇女禁用。

【基本信息】

中文名:米托坦

中文别名:氯苯二氯乙烷、曼托坦、密妥坦、解腺瘤片、解腺瘤、Chloditan、Chlonlithane

英文名:Lysodren

化学名称:Mitotane

CAS号:53-19-0

分子式:C14H10CL4

【规格】500mg/片

【生产厂家】Bristol Meyers Squibb(百时美施贵宝)

【适应症】

治疗无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。对不能手术切除或有远处转移的肾上腺皮质癌有效。客观有效率为34%~61%,中位缓解期6~7个月。对功能性肾上腺皮质癌,可使皮质功能亢进症状缓解,肿瘤缩小,延长生命。此外,也可用于肾上腺皮质增生或肿瘤所致的库欣综合征(皮质醇增多症)。

【用法用量】

1.每天6~15mg/kg,分3~4次口服,从小剂量开始逐渐增大到最大耐受量,其变化范围每天2~16g,一般每天8~10g。

2.如出现不良反应,则减少剂量,直到确定最大耐受量,治疗应持续到出现临床效果,有效后改为每天2~4g,4~8周为1个疗程。如服用最大耐受量3个月仍无效,则停止治疗。治疗应在熟悉此药的医师指导下进行。

3.如果患者可以耐受较高的剂量,而且可能因此改善临床反应时,剂量应该持续增加直到发生不良反应为止,到目前为止所累积的经验显示,连续使用米托坦最大可能的剂量治疗乃是最好方法,可使用到18~19 g/day。

4.对于18岁以下的儿童,此药的疗效及安全性尚未完全确定,医生会视乎患者的体重或身体表面面积来决定每日服用的剂量。

【用药注意】

对于轻微至中等程度的肝脏或肾脏受损的患者,剂量可能需要根据药物的血液浓度相应下调。对于严重程度的肝脏或肾脏受损的患者则不建议服用此药。

【不良反应】

1.主要为胃肠道反应,发生率79%,其中厌食24%,恶心39%,呕吐37%,腹泻31%。

2.神经肌肉毒性49%,其中中枢神经抑制(嗜睡等)32%,头晕15%,头痛5%,精神错乱3%,肌肉震颤3%,疲乏12%。 皮肤病变15%,包括皮疹12%。

3.眼毒性3%,包括视物模糊、复视、晶状体混浊、视网膜病变等。

4.泌尿生殖系统毒性2%,包括血尿、蛋白尿、出血性膀胱炎等。

5.心血管毒性2%,可有高血压、直立性低血压、面部潮红等。

6.严重时肾上腺皮质萎缩、坏死。

7.其他8%,高热、全身疼痛等。

【药物相互作用】

1. Spironolactone (螺内酯)可降低此药的疗效,故不建议同时使用。 

2. 酒精、第一代抗组织胺药物(sedative antihistamine)、镇静安眠药、吗啡类止痛药、抗癫痫症药等具中枢神经系统抑制的作用,联合使用可增加相关的副作用如嗜睡、眩晕等。 

3. 此药可增加肝脏对某些药物(如部份抗癫痫症药物、巴比妥类药物、Warfarin华法林等)的代谢,联合使用可使后者的药效下降,故需特别监察。 

4. 服药者在使用其他药物前请先咨询医生或药剂师的意见。

5.服药期间可能出视肾上腺皮质功能不全 (adrenocortical insufficiency),需要医生根据个别病人处方适当剂量的皮质激素作补充。 

6. 服药者如出现感染、创伤或其他疾病,应立即找医生诊治,以避免出现急性肾上腺皮质功能不全。

【注意事项】

1.应在医院开始进行治疗,直到得到稳定的给药方式为止。

2.肝病患者慎用。

3.毒副作用严重者出现肾上腺皮质萎缩、坏死,用药期间为避免肾上腺皮质功能不足,可适当补充糖皮质激素。

4.可能发生镇静、嗜眠症、眩晕和其他中枢神经系统的副作用,患者在从事驾驶、操作机器和其他需要精神和身体方面警觉的危险性消遣时,要特别小心。

5.接受治疗的患者中有很高的比例有肾上腺功能不全的现象。因此需要注意这些患者并开始类固醇替代疗法(steroid replacement)。然而,部分研究者建议类固醇替代疗法应和米托坦合并使用。曾经有数据显示,外源性类固醇的代谢被修改,因此可能需要比一般替代疗法稍高一点的剂量。

【禁忌证】

1.对米托坦过敏者禁用。 

2.孕妇、哺乳妇女禁用。

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