2017年8月30日,杨森公司宣布CFDA批准伊布替尼(亿珂)用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤患者。
强生最早于2013/9/6(CDE承办时间)在中国提交了伊布替尼的注册申请,2016/11/7提交了生产申请,2016/12/2获得以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评,2017/8/28获得CFDA颁发的生产批件。伊布替尼在中国上市申请的整个审评周期大约10个月,最终上市时间比美国晚了大约4年。
2017年8月30日,杨森公司宣布CFDA批准伊布替尼(亿珂)用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤患者。
伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,最早是于2013/11/13获得FDA批准上市,上市之后销售额突飞猛进。
强生最早于2013/9/6(CDE承办时间)在中国提交了伊布替尼的注册申请,2016/11/7提交了生产申请,2016/12/2获得以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评,2017/8/28获得CFDA颁发的生产批件。伊布替尼在中国上市申请的整个审评周期大约10个月,最终上市时间比美国晚了大约4年。
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