恩杂鲁胺的中文说明书

2012年8月,恩杂鲁胺获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。此后经5年之久,又于18年被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌。故,凡属去势抵抗性前列腺癌患者皆可用药。

一、恩杂鲁胺适应症

2012年8月,恩杂鲁胺获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。此后经5年之久,又于18年被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌。故,凡属去势抵抗性前列腺癌患者皆可用药。作为靶向抗癌药物,恩杂鲁胺由专职医师开具处方后使用。

二、恩杂鲁胺规格与用法用量

1、规格:恩杂鲁胺每粒40mg,一盒分四板,一板28粒,总计112粒。

2、具体用法:标准剂量每日160mg,一日一次,一次4粒。整粒吞下、温水送服,不可压碎或溶解胶囊。

3、用药时间:餐前、餐后、随餐用药均可,每日同一时间用药。出现漏服立即补服,发现漏服时距下次用药时间在12小时以内,则跳过该次用药,于定点时间服药。

4、禁忌:恩杂鲁胺不可在12小时内连服,不可因漏服而补服双倍剂量。

三、不适合使用恩杂鲁胺的群体

1、严重肾受损和肾病终末期患者慎用恩杂鲁胺,此类患者尚无数据显示用药安全性。轻、中度肾受损无需调整初始剂量。

2、严重肝受损患者慎用恩杂鲁胺,此类患者亦无用药安全性能评估。轻、中度肝受损患者无需调整初始剂量。

3、未有数据确认儿童在用药物期间的安全性,故儿童不应用药。

4、恩杂鲁胺可能会对胎儿造成伤害,孕妇忌用,用药期间有效避孕。

5、哺乳期女性停止母乳喂养或暂停用药。

6、用药后发生癫痫的患者应停止用药。

7、发生脑后部可逆性白质病变综合征时,需停止用药。

四、恩杂鲁胺的副作用

恩杂鲁胺有引发癫痫发作的风险,概率仅为0.9%,但考虑到所能导致的后果,须予以重视,以防突发性意识丧失带来的致命伤害。

药物常见副作用:虚弱疲惫、头昏头痛、血压升高、眩晕失眠、肌肉骨骼及关节处疼痛、上下呼吸道感染、手臂或腿脚肿胀,并伴有由腹泻无力和食欲不振所导致的体重减轻。

高达30%的患者会感觉身体疲惫、此为常见副作用,勿需紧张,好好休息即可。若身体疲惫至无法活动则可能是大脑肿胀,立即联系主治医师。

若用药后副作用长久不消,应联系医师予以处理。通常出现≥3级的副毒性反应,停药1周至≤2级再由医师视情况而定恢复用药。

五、出现下述严重不良反应时联系医护人员或主治医师

1、腰痛严重、下肢疼痛至站立走路困难。

2、膀胱、肠道出现问题,如尿液成红色或粉红色,一日腹泻达四次以上。

3、肺部感染,持续性高低烧、咳嗽带有粘液、呼吸短促、喘息、刺痛与胸痛。

4、脑部肿胀,头昏耳鸣、头痛欲裂、视力改变、身体虚弱、思维混乱。

5、发生感染,吞咽困难,手、手臂及腿脚肿胀严重、原因不明的出血或瘀伤等。

6、脸、唇、舌、喉肿胀,呼吸困难、发生荨麻疹、皆为药物过敏反应,联系主治医师。

六、药物冲突

1、强CYP2C8强抑制剂会增加对恩杂鲁胺血浆暴露,避免同时用药。

2、CYP2C8 诱导剂和中强度CYP3A4抑制剂可能改变对恩杂鲁胺血浆暴露,避免同时用药。

3、CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19底物有狭窄治疗指数,因恩杂鲁胺可能会减低这些药物的血浆暴露,避免同时使用。

若服用恩杂鲁胺时必须使用以上药物,则需在医师指导下用药,医师一般会视情况而定、降低或增加药量予以应对。服用华法林的患者需注意,华法林为CYP2C9底物,若同时用药应进行附加的INR监测。

一、恩杂鲁胺适应症

2012年8月,恩杂鲁胺获美国药监局审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。此后经5年之久,又于18年被批准用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌。故,凡属去势抵抗性前列腺癌患者皆可用药。作为靶向抗癌药物,恩杂鲁胺由专职医师开具处方后使用。

二、恩杂鲁胺规格与用法用量

1、规格:恩杂鲁胺每粒40mg,一盒分四板,一板28粒,总计112粒。

2、具体用法:标准剂量每日160mg,一日一次,一次4粒。整粒吞下、温水送服,不可压碎或溶解胶囊。

3、用药时间:餐前、餐后、随餐用药均可,每日同一时间用药。出现漏服立即补服,发现漏服时距下次用药时间在12小时以内,则跳过该次用药,于定点时间服药。

4、禁忌:恩杂鲁胺不可在12小时内连服,不可因漏服而补服双倍剂量。

三、不适合使用恩杂鲁胺的群体

1、严重肾受损和肾病终末期患者慎用恩杂鲁胺,此类患者尚无数据显示用药安全性。轻、中度肾受损无需调整初始剂量。

2、严重肝受损患者慎用恩杂鲁胺,此类患者亦无用药安全性能评估。轻、中度肝受损患者无需调整初始剂量。

3、未有数据确认儿童在用药物期间的安全性,故儿童不应用药。

4、恩杂鲁胺可能会对胎儿造成伤害,孕妇忌用,用药期间有效避孕。

5、哺乳期女性停止母乳喂养或暂停用药。

6、用药后发生癫痫的患者应停止用药。

7、发生脑后部可逆性白质病变综合征时,需停止用药。

四、恩杂鲁胺的副作用

恩杂鲁胺有引发癫痫发作的风险,概率仅为0.9%,但考虑到所能导致的后果,须予以重视,以防突发性意识丧失带来的致命伤害。

药物常见副作用:虚弱疲惫、头昏头痛、血压升高、眩晕失眠、肌肉骨骼及关节处疼痛、上下呼吸道感染、手臂或腿脚肿胀,并伴有由腹泻无力和食欲不振所导致的体重减轻。

高达30%的患者会感觉身体疲惫、此为常见副作用,勿需紧张,好好休息即可。若身体疲惫至无法活动则可能是大脑肿胀,立即联系主治医师。

若用药后副作用长久不消,应联系医师予以处理。通常出现≥3级的副毒性反应,停药1周至≤2级再由医师视情况而定恢复用药。

五、出现下述严重不良反应时联系医护人员或主治医师

1、腰痛严重、下肢疼痛至站立走路困难。

2、膀胱、肠道出现问题,如尿液成红色或粉红色,一日腹泻达四次以上。

3、肺部感染,持续性高低烧、咳嗽带有粘液、呼吸短促、喘息、刺痛与胸痛。

4、脑部肿胀,头昏耳鸣、头痛欲裂、视力改变、身体虚弱、思维混乱。

5、发生感染,吞咽困难,手、手臂及腿脚肿胀严重、原因不明的出血或瘀伤等。

6、脸、唇、舌、喉肿胀,呼吸困难、发生荨麻疹、皆为药物过敏反应,联系主治医师。

六、药物冲突

1、强CYP2C8强抑制剂会增加对恩杂鲁胺血浆暴露,避免同时用药。

2、CYP2C8 诱导剂和中强度CYP3A4抑制剂可能改变对恩杂鲁胺血浆暴露,避免同时用药。

3、CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19底物有狭窄治疗指数,因恩杂鲁胺可能会减低这些药物的血浆暴露,避免同时使用。

若服用恩杂鲁胺时必须使用以上药物,则需在医师指导下用药,医师一般会视情况而定、降低或增加药量予以应对。服用华法林的患者需注意,华法林为CYP2C9底物,若同时用药应进行附加的INR监测。

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老挝第一药房

前列腺癌晚期可以用恩杂鲁胺吗?

前列腺癌晚期可以用恩杂鲁胺吗?前列腺癌晚期患者可以接受一些比较好的治疗药物,比如抗雄激素治疗。最近由于阿比特龙和恩杂鲁胺等药物的广泛使用,晚期前列腺癌也能获得较好的治疗。恩杂鲁胺是在阿比特龙之后第二个获得审批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和非转移性去势抗性前列腺癌的口服药物。临床试验已经显示,恩杂鲁胺可以非常有效的降低转移性前列腺癌患者影像学进展及死亡风险,可以有效延长前列腺癌晚期患者的生存期。

enzalutamide的效果怎样呢?

恩杂鲁胺(enzalutamide) ,商品名Xtandi,该临床药物是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发,2012年8 月31 日经美国( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌( castration-resistant prostate cancer) ,恩杂鲁胺为雄激素受体抑制剂,药品为胶囊状口服药。作为最新研发的抗癌药物,恩杂鲁胺(enzalutamide)一经上市就在抗肿瘤药物的全球销售额方面跃居第八位,在治疗前列腺癌药物中占据了重要地位。

enzalutamide副作用要怎么处理?

恩杂鲁胺(enzalutamide) 英文别名:[14C]-Enzalutamide; MDV 3100,商品名为Xtandi,是一种口服用的软凝胶囊。用来治疗有转移的去势耐受的既往曾接受多西他赛治疗的前列腺癌患者的新型抗癌药物。恩杂鲁胺(enzalutamide) 是一种雄激素受体抑制剂,能够竞争性地抑制雄激素与受体的结合,并且能抑制雄激素受体的核转运以及该受体与DNA 的相互作用起到延长生命力的效果。

enzalutamide医保报销多少呢?

恩杂鲁胺(enzalutamide)是在阿比特龙之后第二个获批的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服类药物。由于上市比阿比特龙晚,很多前列腺癌患者对其不是很了解,恩杂鲁胺(enzalutamide)是一种雄激素受体抑制剂,某些方面的治疗效果甚至比阿比特龙更好,在临床试验中,相对于安慰剂,阿比特龙的无进展生存期从8.3个月提高到了16.5个月,效果明显。而恩杂鲁胺(enzalutamide)的无进展生存期相对于安慰剂的5.4个月提升到了20个月,效果更加显著。在阿比特龙耐药后,也可以选择用恩杂鲁胺(enzalutamide)继续治疗。

enzalutamide入医保没?

恩杂鲁胺(enzalutamide)自2012年8 月31 日由美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗晚期男性去势耐受前列腺癌以来已经在前列腺抗癌药品中占据了重要地位,其商品名为Xtandi。恩杂鲁胺(enzalutamide)通过阻断雄激素结合雄激素受体并防止配体 – 受体复合物的核移位和共激活剂募集来抑制肿瘤细胞分裂增殖,在动物前列腺癌异种移植的模型实验中恩杂鲁胺还能够缩小肿瘤体积。