恩杂鲁胺原研药在中国还没有上市,日本安斯泰来制药集团也还未向中国提出上市申请。
恩杂鲁胺是用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物。其英文名:[14C]-Enzalutamide;Enzalutamide; MDV 3100,商品名Xtandi。
恩杂鲁胺是雄激素受体抑制剂,可以有效的阻止身体产生睾丸激素,从而减缓前列腺癌的进一步发展,并且对于缩小肿瘤细胞也有效果。
恩杂鲁胺的临床药物是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作的,药物在上市之前需要经过一项三期临床试验,研究的过程中消耗了大量的人力、物力、财力以及时间,为了保障研发公司的利益,恩杂鲁胺在上市前会申请药物专利保护,并且其年限至少十年,美国、日本等专利期限在二十年左右,在专利法期限内其他国家不得随意私自仿制。
恩杂鲁胺原研药在国内还没有上市,日本安斯泰来制药集团也还未向中国提出上市申请。从恩杂鲁胺获批上市至今也不过七年时间,药物还在专利法保护之内,国内也无法自行仿制。
恩杂鲁胺原研药的价格昂贵,每盒定价在三万元左右并且只能服用大概一个月的时间,对很多患者来说并不划算。仿制药成为更多前列腺癌患者的选择,特别是印度版的恩杂鲁胺,性价比最高。
与我国国情不同的是印度实行特殊的专利强制特许制度,印度可以直接生产恩杂鲁胺的仿制药,并且这在印度是合法化的,无需高昂的研发成本,不用承担研发失败的巨额风险成本,仿制版的恩杂鲁胺价格远远低于恩杂鲁胺的原研药,效果与原研药相同。
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