维莫非尼_获批适应症,维莫非尼获批的适应症有哪些呢?

维莫非尼可治什么病症呢?

由以上信息我们得知,维莫非尼是治疗黑色素瘤的最佳药物之一。

2017年7月29日,上海罗氏制药有限公司宣布,公司研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药维莫非尼在中国正式上市。本次在中国批准适应症为“维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤”,用法用量为960mg,口服,每日两次。




维莫非尼获批的适应症有哪些呢?

研究YO28390是一项在中国患者中开展的I期、单组临床研究,包含一个PK队列(N=20)和一个扩展队列(N=26)。由研究者评估,经确认的最佳总体缓解率为52%(95%置信区间:37%,67%)。中位缓解持续时间为9.1个月(95%置信区间:7.4,未达到)。在46%的患者中,观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位PFS为8.3个月(95%置信区间:5.7,10.9),中位总生存期为13.5个月(95%置信区间:12.2个月,未达到)。


中国患者的药代动力学特征基本与在高加索人人群中观察到的特征一致,中国患者接受治疗后观察到的疗效与在高加索人人群中观察到的疗效基本一致。中国患者接受佐博伏治疗的客观缓解率与达卡巴嗪中国历史数据相比有显着提高(52% vs 3.7%)。


所以就目前而言,维莫非尼在国内获批的适应症只有伴有BRAF基因突变的黑色素瘤,但是在国外,维莫非尼还被欧美国家批准治疗伴有BRAF基因突变的非小细胞肺癌。

维莫非尼推荐的使用量多少呢?

维莫非尼的推荐剂量为960 mg(四片240 mg片剂),每日两次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。