奥巴捷_药物说明书,奥巴捷药物说明书

卡比替尼中国上市没呢?

卡比替尼中国上市没呢?2015年卡比替尼(Cobimetinib)被美国FDA批准上市,目前还没有在中国上市。

奥巴捷药物说明书

通用名:特立氟胺片

商品名称:Aubagio

全部名称:奥巴捷,特立氟胺片,Aubagio,  teriflunomid,teriflunomide



适应症:适用于治疗复发型多发性硬化。

用法用量:

医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品。建议每日口服一次,7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。

安全性监测

● 在开始采用奥巴捷治疗前,应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用奥巴捷后,应每月至少监测一次ALT水平,坚持6个月。

● 开始服用奥巴捷前,应先获取6个月内的全血细胞计数(CBC)结果。进一步监测感染体征和症状。

● 开始服用奥巴捷前,应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结核病感染患者。


● 育龄女性在开始奥巴捷治疗前应排除怀孕。

● 开始服用奥巴捷前检查血压,并在此后定期检查。

不良反应:

在安慰剂对照临床试验中,奥巴捷的最常见不良反应(发生率≥10%且比安慰剂组高≥2%)为头痛、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、腹泻、脱发、恶心。

奥巴捷药物说明书

禁忌:

以下患者/情况下禁用奥巴捷:

● 重度肝损伤患者。

● 怀孕女性和未使用有效避孕措施的育龄女性。特立氟胺片可能导致胎儿危害。

● 对奥巴捷、来氟米特或特立氟胺片任意非活性成分有超敏反应史的患者。反应包括全身性过敏反应、血管性水肿和严重的皮肤反应。

● 与来氟米特并用。

注意事项:


疫苗接种

尚无关于活疫苗接种患者服用特立氟胺片的疗效和安全性的临床数据。然而,建议不要接种活疫苗。如果想在停用特立氟胺片后接种活疫苗,应考虑到特立氟胺片的半衰期较长。

恶性疾病

当使用一些免疫抑制性药物时,会增加罹患恶性疾病,尤其是淋巴增生性疾病的风险。特立氟胺片可潜在诱发免疫抑制反应。在特立氟胺片的临床试验中,无恶性疾病和淋巴增生性疾病的发病率明显升高的报告,但是还需要大型长期研究确定特立氟胺片是否会导致恶性疾病和淋巴增生性疾病的发病率升高。

超敏反应和严重皮肤反应

Aubagio可引起全身性过敏反应和重度过敏反应。体征和症状包括呼吸困难、荨麻疹和血管性水肿(包括嘴唇、眼睛、喉咙和舌头)。

曾有Aubagio严重皮肤反应病例的报告,包括史蒂文生-约翰逊综合征(SJS)病例和中毒性表皮坏死松解症(TEN)的致命病例。


 在接受母体化合物来氟米特治疗的患者中,也曾报告过非常罕见的药物反应性嗜酸性粒细胞增多和系统性症状(DRESS)病例。

应告知患者全身性过敏反应和血管性水肿的体征和症状以及可能是严重皮肤反应信号的体征和症状。告知患者与其他器官系统受累(例如皮疹、淋巴结病或肝功能异常)有关的发烧可能与药物有关。如出现这些体征和症状,指导患者停用特立氟胺片,并立即寻求医疗护理。除非反应显然与药物不相关,否则停用奥巴捷,并立即开始加速消除程序。在这种情况下,患者不应重新暴露于Aubagio。

药物过量:


尚无关于人类奥巴捷用药过量或中毒的经验。健康受试者每日服用特立氟胺 70mg 最长达 14 天时,耐受性良好。如果出现具有临床意义的用药过量或毒性,推荐服用考来烯胺或活性炭,以便加速消除。

密妥坦疗效怎样呢?

临床试验中,超过20%的患者经历了长达1年的疾病控制。总体而言,迟发诊断晚期疾病和低肿瘤负荷的患者可能特别受益于密妥坦单药治疗。