前一天,GSK企业公布集团旗下抗癌新药尼拉帕尼(niraparib)的填补药物申请办理(sNDA)得到了优先选择核查,此项sNDA为末期卵巢疾病、宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤患者的医治给予了一种潜在性的新适用范围,即用以以往接纳过≥3线放化疗且达到下列标准之一的患者:1)BRCA ;2)HRD 且近期一次含铂放化疗后,超出6个月病症进度。此项优先选择核查根据QUADRA科学研究的結果,尼拉帕尼对≥3线放化疗后的HRD 患者的有效率达28%。
2019年4月1日,柳叶刀子刊《The Lancet Oncology》发表了尼拉帕尼QUADRA科学研究的全新結果。数据显示,患者的功效长久,中位功效延迟时间为9.4个月,中位OS为17.两个月。亚组分析发觉,BRCA突变患者OS最多,做到二十六个月,HRD呈阳性患者OS为19个月,其他类型的患者实际效果差一些,仅有15.五个月。尼拉帕尼在BRCA突变和HRD呈阳性的患者上的治疗效果出色。在铂比较敏感的患者中,具备BRCA突变者ORR 39%,HRD阳性者ORR 26%;而铂抗药性或不易治的患者中,BRCA突变者ORR 27%,HRD阳性者ORR 10%。
实际上,早在2018ESMO交流会,就报导了QUADRA科学研究初期結果。胚系BRCA 和管理体系BRCA 的有效率类似:25%vs33%。BRCA1 患者的有效率为32%,BRCA2 患者的有效率为33%。整体中位PFS为6.3月,铂比较敏感的中位PFS为11.0月;在BRCA 患者中,铂抗药性和铂不易治的中位PFS各自为5.4月和5.7月。依据QUADRA科学研究結果,针对接纳过≥3线放化疗的末期卵巢疾病患者,尼拉帕尼(niraparib)对BRCA (不论是铂比较敏感或是铂抗药性)、HRD (铂比较敏感)均有明显功效,希望尼拉帕尼能在卵巢疾病获准新的适用范围。