美国食品和药物管理局（FDA）宣布了指导性主方案草案的可用性：有效的临床试验设计策略，以加快癌症药物和生物制剂的开发。
主方案试验设计是复杂的，因为同时评估了多种药物和/或疾病人群在一次试验中，以及它们潜在的监管影响。重要的是，这些试验的设计和实施应确保患者的安全，并获得可能支持药物批准的质量数据。本指南草案为制药赞助商、学术界、机构审查委员会和公众提供了有关主方案设计和试验行为方面的建议，这些方面构成了额外的监管考虑，如生物标记物开发和统计分析考虑。指南草案还提供了关于赞助人应向FDA提交的信息以及赞助人如何与FDA互动以促进有效审查的建议。
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指南草案
