他拉唑帕利批准用于BRCA突变,HER2阴性乳腺癌

2018年10月16日,美国食品和药物管理局批准talazoparib(Talzenna),一种聚(ADP核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于有害或疑似有害生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。必须根据FDA批准的对他拉唑帕利的伴随诊断(braccanalysiscdx试验)选择患者进行治疗。talazoparib和相关诊断的批准均基于开放标签的III期拥抱试验。

处方信息包括骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病、骨髓抑制和胚胎毒性的警告和预防措施。推荐的他拉唑帕利剂量为1毫克,作为单次口服每日剂量,有无食物。

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