7月11日的
，美国食品和药物管理局（FDA）批准nivolumab（Opdivo）加小剂量伊普利单抗（Yervoy）治疗12岁及12岁以上的成人和儿童微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌，该转移性结直肠癌在用a氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。该适应症的批准基于正在进行的第二阶段CheckMate-142研究的数据，并已根据总体应答率和应答持续时间，在加速批准下获得批准。FDA批准了该申请的优先审查和突破性治疗指定。
研究详细信息
CheckMate-142试验的nivolumab加ipilimu mab队列纳入了MSI-H/dMMR静态结直肠癌患者，这些患者接受了至少一种转移性疾病的先前治疗方案和疗效对先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的患者（共119名患者中的82名）以及所有入选患者进行分析。在先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的82名患者中，
，46%（95%可信区间[CI]=35%–58%；n=38/82）对nivolumab加伊普利木单抗治疗有反应，由一个独立的放射检查委员会评估。
这些患者完全反应的百分比为3.7%（n=3/82），部分缓解的患者比例为43%（n=35/82），38例患者中，中位缓解时间未达到（范围=1.9-23.2+个月），89%的患者有6个月或以上的缓解，21%的患者有12个月或以上的缓解。该试验正在进行中。
推荐的给药方案包括nivolumab+ipilimumab联合用药（nivolumab剂量为3mg/kg，静脉滴注时间超过30分钟，然后是ipilimumab剂量为1mg/kg，静脉滴注时间超过30分钟，同一天，每3周一次，共4剂），在完成4种剂量的联合用药后，进行nivolumabmaintenance治疗（240毫克，每2周静脉输注30分钟以上），直到疾病进展或不可接受的毒性。
在nivolumab加ipilimu mab的CheckMate-142队列中，86%的患者接受了所有4剂尼伏鲁单抗加伊普利木单抗。13%的患者停用伊普利木单抗，45%的患者因不良反应而延迟服用。47%的患者出现严重不良反应
