2018年6月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准BRAF抑制剂encorafenib（Braftovi）和MEK抑制剂binimetinib（Mektovi）联合治疗晚期BRAF V600-突变性黑色素瘤，正如FDA批准的试验所检测到的那样。1用BRAF抑制剂和MEK抑制剂双重靶向MAPK途径可提高疗效并改善与BRAF抑制剂单药治疗相关的某些不良事件，并且此类组合是BRAF V600-突变型黑色素瘤患者的推荐治疗方案，根据研究者的说法，
的批准是基于577例BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除或静态性变黑色素瘤患者的随机、主动对照、开放标签、多中心哥伦布试验（ClinicalTrials.gov identifier NCT01909453）。哥伦布试验的结果在今年早些时候发表，并在2018年ASCO年会上发表。1,2
研究细节和结果
患者被随机（1:1:1）接受比那敏45毫克，每日两次，加上安可拉非尼450毫克，安可拉非尼300毫克，每日一次，或vemurafenib（泽波拉夫）在960毫克，每天两次。治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。
主要的疗效指标是使用1.1版实体瘤反应评估标准的无进展生存率，并通过盲法独立中心评价进行评估。中位无进展生存期为14.9个月的患者接受比尼霉素联合安可拉非尼和7.3个月的维莫拉非尼单一治疗组（危险比=0.54，95%可信区间=0.41-0.71，P<0.0001）。通过中央审查评估的总有效率分别为63%和40%。中位反应持续时间分别为16.6个月和12.3个月。
安全性和有效性
在接受联合治疗的患者中最常见的（>25%）不良反应为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。5%接受联合治疗的患者因不良反应而停止治疗；最常见的原因是出血和头痛。
FDA还批准了THxID-BRAF试剂盒（bioMérieux）作为这些疗法的辅助诊断。
推荐剂量为每天两次口服45 mg的比尼霉素和每天一次口服450 mg的安可拉非尼。
有关更多信息，请访问FDA.gov.
引用
1。Dummer R，Ascierto PA，Gogas HJ，et al:BRAF突变型黑色素瘤（COLUMBUS）患者中Encorafenib联合比尼霉素与vemurafenib或Encorafenib的比较：一项多中心、开放标签、随机3期试验。《柳叶刀肿瘤学》19:603-6152018。
2。Dummer R，Ascierto PA，Gogas H，et al:encorafenib与vemurafenib或encorafenib联合治疗BRAF突变性黑色素瘤的3期临床试验。2018年ASCO年会。摘要9504。提交日期：2018年6月4日。
