6月4日的
，美国食品和药物管理局（FDA）批准pegfilgrastim jmdb（Fulphila）作为pegfilgrastim（Neulasta）的首个生物仿制药，以降低非髓细胞癌患者中嗜中性粒细胞减少引起感染的可能性，这些患者正在接受骨髓抑制性化疗，临床上有显著的发热发病率“中性粒细胞减少症”，
Scott Gottlieb，MD
“给病人带来新的生物仿制药是FDA的首要任务，也是我们努力促进竞争的一个关键部分，这有助于降低药物成本和促进获取，”FDA专员Scott Gottlieb，MD说，“我们将继续优先审查这些产品，以帮助确保将生物仿制药有效地推向市场，并通过确保这些新药符合FDA严格的批准标准的程序。今年夏天，我们将发布一项全面的新计划，以推进促进生物仿制品开发的新政策努力。生物制剂代表了一些最重要的临床，但也是最昂贵的产品，病人使用，以促进他们的健康。我们要确保开发生物仿制药的途径是有效的，因此，一旦这些产品的合法知识产权失效，患者就可以从现有生物制品的竞争中获益。
FDA批准pegfilgrastim jmdb是基于对大量结构和功能特征、动物研究数据等证据的审查，人体药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据，以及其他临床安全性和有效性数据，这些数据表明，pgfilgrastim jmdb与pgfilgrastim具有生物相似性。Pegfilgrastim jmdb已被批准为生物仿制品，而不是可互换产品。
Pegfilgrastim jmdb最常见的副作用是骨痛和四肢疼痛。有对人粒细胞集落刺激因子如聚乙二醇类药物或其制品严重过敏史的患者不应服用聚乙二醇类药物。聚乙二醇类药物治疗的严重副作用包括脾脏破裂、急性呼吸窘迫综合征，严重的过敏反应包括过敏反应、肾小球肾炎、白细胞增多、毛细血管渗漏综合征和肿瘤生长的可能性。致命的镰状细胞危机已经发生。
FDA批准了Fulphila给Mylan股份有限公司。
