美国食品和药物管理局（FDA）已批准filgrastim sndz（Zarxio），这是美国批准的第一个生物仿制药。
生物仿制药是一种生物制品，其批准的依据是表明其与已批准的生物制品高度相似。biosimilar还必须表明，它在安全性和有效性方面与参考产品没有临床意义上的差异。生物仿制品中只允许存在临床活性成分的微小差异。
Sandoz公司的filgrastim sndz与Amgen公司的filgrastim（Neupogen）是生物仿制品，后者最初于1991年获得许可。Filgrastim sndz与Filgrastim的适应症相同，可由医疗专业人员为接受骨髓抑制化疗的癌症患者、接受诱导或巩固化疗的急性髓系白血病患者、接受骨髓移植的癌症患者开处方，接受自体外周血祖细胞采集和治疗的患者，以及患有严重慢性粒细胞减少症的患者。
“生物仿制药将为需要它们的患者提供重要治疗，”FDA专员玛格丽特A.汉堡说，MD.“患者和医疗保健界可以确信，FDA批准的生物仿制药符合FDA严格的安全性、有效性和质量标准。”
BPCI法案
2009年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI法案）作为《平价医疗法案》的一部分获得通过，奥巴马总统在2010年3月签署成为法律。《BPCI法》为生物制品创建了一个缩写的许可证途径，证明生物制品与FDA许可的生物制品“相似”或“可互换”，称为“参考产品”。这种简化的许可证途径允许依赖于关于参考产品的安全性和有效性的某些现有科学知识，并允许基于不到完整的产品特定数据对生物仿制品进行许可。
生物仿制品可以只有当其具有相同的作用机制、给药途径、剂型时，才能获得FDA的批准，和强度作为对照品，仅用于已批准用于对照品的适应症和使用条件。
FDA批准filgrastim sndz是基于对包括结构和功能特征、动物研究数据在内的证据的审查，人体药代动力学和药效学数据，以及其他临床安全性和有效性数据，证明非格拉斯汀sndz与非格拉斯汀具有生物相似性。Filgrastim sndz已被批准为生物仿制药，而不是可互换产品。（根据BPCI法，被批准为“可互换”的生物制剂可在没有指定参考产品的保健提供者的干预下替代参考产品。）
