吉福尼,crizotinib_FDA批准拉美西鲁联合治疗非小细胞肺癌

美国食品和药物管理局(FDA)已批准ramucirumab(Cyramza)与多西他赛合用,用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在基于铂的化疗期间或之后病情进展。EGFR或ALK突变的患者在接受ramucirumab治疗之前,应该已经在FDA批准的治疗中经历了疾病进展。

这是ramucirumab在2014年接受治疗的第三个迹象。雷米西鲁单抗以前被批准为单一药物,与紫杉醇联合用于一线治疗进展期胃或胃食管交界腺癌患者。

临床研究详细信息

雷米西鲁单抗联合紫杉醇治疗进展期胃或胃食管交界腺癌的批准多中心、双盲、安慰剂对照研究(I4T-MC-JVBA)证实了非小细胞肺癌中多西紫杉醇对1253例转移性非小细胞肺癌患者总生存率的改善。随机分配患者在21天周期(n=628)的第1天服用拉美西鲁(每3周10 mg/kg)联合多西他赛(每3周75 mg/m2)或安慰剂加多西他赛(n=625)。

显示总生存期在统计学上显著延长(危险比[HR]=0.86,95%可信区间=0.75-0.98,P=0.024;拉美西鲁单抗+多西他赛组的中位总生存期为10.5个月,安慰剂+多西他赛组为9.1个月。接受拉姆西鲁单抗联合多西他赛治疗的患者无进展生存期也明显延长(HR=0.76,95%CI=0.68-0.86,P<0.001)。1245名接受至少一剂研究药物的患者的

安全性数据进行了评估。最常报告的与多西他赛合用的不良反应(发生率大于或等于30%)是中性粒细胞减少、疲劳/乏力和口炎/粘膜炎症。与多西他赛合用的最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少(14%)、肺炎(6%)和中性粒细胞减少(5%)。