药物周期学公司宣布，FDA已经批准了一项新的突破性治疗方案，将研究性口服药物ibrutinib作为治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或伴有17号染色体短臂缺失（缺失17p）的小淋巴细胞淋巴瘤的单一疗法。17号染色体缺失的患者通常对化学免疫治疗反应差，治疗选择有限。缺失17p的存在是CLL患者最差的预后因素之一，2013年2月，
，FDA批准了ibrutinib作为治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的单一疗法和治疗Waldenstrom巨球蛋白血症的单一疗法的突破性治疗名称，这两种疾病都是B细胞恶性肿瘤。Ibrutinib是由Pharmacyclics和Janssen联合开发的用于治疗B细胞恶性肿瘤的药物。
临床研究
在缺失17p的CLL患者中，Ibrutinib的新命名是基于临床前和临床研究的数据，其中Ibrutinib作为一种单一疗法被用于治疗这种疾病疾病。
此外，药物周期学和Janssen最近开始了一项单臂、开放标签、多中心的II期研究，对CLL缺失17p（共振™ -17） ，它使用伊布替尼作为单一治疗的患者谁有删除17p和谁没有反应或复发后，至少一个先前的CLL治疗，一个高未满足需要的人群。研究的主要终点将是总有效率。这项研究今年开始招募，药物周期学计划在全球范围内招募111名患者。
这一突破性的治疗名称旨在加速开发和审查一种潜在的新药，用于治疗严重或危及生命的疾病，其中“初步临床证据表明该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点上比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。“Pharmacyclics和Janssen正在与FDA合作，以确定这一突破性的治疗名称对正在进行和计划中的开发的影响，以及FDA对在缺失17p的CLL患者中使用伊布替尼的申请要求。”
