Janssen Research&Development，LLC和Pharmacyclics，LLC宣布，FDA已经批准了研究性口服药物ibrutinib作为两种B细胞恶性肿瘤的单一疗法的突破性疗法名称：对于接受过治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，而在Waldenstrom氏巨球蛋白血症患者中，
作为2012年FDA安全与创新法案的一部分，突破性疗法名称旨在加快潜在新药“治疗严重或危及生命的疾病或条件”的开发和审查时间，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个具有临床意义的现有疗法上显示出实质性的改进终点，如在临床发展早期观察到的实质性治疗效果。“1”
临床试验
FDA对地幔细胞淋巴瘤患者的ibrutinib突破性治疗命名是基于临床和临床前研究的数据。伊布替尼有可能改善这种严重威胁生命的疾病的预后，这种疾病预后不良。Janssen和Pharmacyclics已经设计了一个在套细胞淋巴瘤中应用伊布替尼的综合开发计划，包括以下研究：
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中应用伊布替尼作为单一疗法与替西莫司的III期随机、多中心登记试验，这些患者至少接受了一个先前的含利妥昔单抗的化疗方案，雷（MCL3001）。
一项伊布替尼加苯达莫司汀（Treanda）和利妥昔单抗与安慰剂加苯达莫司汀和利妥昔单抗在新诊断的SHINE套细胞淋巴瘤患者中的随机、双盲、安慰剂对照研究（MCL3002）。
一项二期伊布替尼作为单一治疗方法的单臂研究，在接受至少一个先前含利妥昔单抗的化疗方案，并在硼替佐米（Velcade）治疗后进展的地幔细胞淋巴瘤患者中，SPARK（MCL2001）。
伊布替尼作为单一治疗复发或难治性地幔患者的二期单臂研究细胞淋巴瘤（PCYC-1104）。
正在进行的合作
Janssen Biotech，Inc.和Pharmacyclics于2011年12月签订了合作和许可协议，共同开发和商业化伊布替尼。地幔细胞淋巴瘤中的ibrutinib的申请有望在2013年底之前完成，并且与FDA关于Waldenstrom巨球蛋白血症的申请的讨论仍在继续。目前还不能确定突破性疗法名称的含义。这些公司正在与FDA合作，以确定突破性疗法名称对正在进行和计划中的开发活动的任何潜在影响。
作为肿瘤产品，接受突破性疗法名称的ibrutinib是对抗一系列癌症患者的进步和希望的一个例子。这一名称表明，FDA致力于采用“全手参与式”的方法，开发在治疗严重和危及生命的疾病方面有希望的产品，”位于华盛顿特区的智囊团和倡导组织癌症研究之友（Friends of Cancer Research）的主席和创始人艾伦•西格尔（Ellen Sigal）博士说。“我们组织努力创建的突破性途径旨在加快治疗的开发和审查，这可能证明对现有治疗有实质性的改善，而伊布替尼是一个很好的例子，使用这一新的名称有可能加速患者获得有希望的治疗。”
