“KDSP”阿斯特拉斯制药美国公司，宣布已向FDA提交了一份新药补充申请（sNDA），申请批准厄洛替尼（Tarceva）片剂用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）-经批准的试验。
提交的sNDA是基于国际EURTAC试验的结果，这是一项前瞻性、随机、对照的第三期试验，评估了在EGFR激活突变阳性的晚期NSCLC患者中一线使用厄洛替尼与铂类化疗的疗效。
cobas-EGFR突变试验目前，设备和放射卫生中心正在对诊断性非小细胞肺癌患者的肿瘤中存在EGFR激活突变进行审查，以支持EURTAC-sNDA。据估计，多达10%的西方肺癌患者和30%的亚洲肺癌患者有EGFR激活突变。
研究设计
EURTAC试验由西班牙肺癌集团设计和赞助，并与罗氏公司合作在西班牙、法国和意大利进行。从2007年2月到2011年1月，174名以白种人为主的患者被随机分配接受厄洛替尼或铂类化疗。主要终点是研究者评估无进展生存率。
对EURTAC数据的分析，反映了总共133个无进展生存事件，包括在提交给FDA的报告中。在133例无进展生存事件分析中，厄洛替尼组的中位无进展生存期为10.4个月，铂类化疗组为5.1个月。厄洛替尼降低肺癌恶化的风险66%（HR=0.34，P<0.0001）。
EURTAC研究中厄洛替尼的安全性与之前NSCLC中厄洛替尼的研究一致。厄洛替尼组最常见的不良事件（>10%）为腹泻、乏力、皮疹、咳嗽和呼吸困难，化疗组为乏力、贫血、恶心、中性粒细胞减少和咳嗽。据报道，化疗组有2例患者死亡，厄洛蒂尼布组有2例患者死亡与治疗有关。
