FDA最近批准雷戈拉非尼（Stivarga）用于治疗治疗后进展的转移性结直肠癌患者。
雷戈拉非尼是一种多激酶抑制剂，可阻断多种促进癌症生长的酶。该药物是根据FDA的优先审查计划进行审查的，该计划对提供主要治疗进展的药物或在没有足够治疗的情况下提供治疗的药物提供了6个月的快速审查。
Regorafenib是在2012年10月27日的处方药使用费目标日期前1个月批准的，该机构计划完成药物申请审查的日期。
“[雷戈拉非尼]是最新的结直肠癌治疗方法，证明了其延长患者生命的能力，是过去两个月内第二种批准用于结直肠癌患者的药物，”医学博士理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）说，FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任。
临床研究
雷戈拉非尼的安全性和有效性在一项针对760例转移性结直肠癌患者的单一临床研究中进行了评估。患者被随机分配接受雷戈拉非尼或安慰剂以及最佳支持治疗。患者接受治疗，直到癌症进展或副作用变得不可接受。
研究结果显示，接受雷戈拉非尼加最佳支持治疗的患者平均寿命为6.4个月，而接受安慰剂加最佳支持治疗的患者平均寿命为5个月。结果还显示，接受雷戈拉非尼加上最佳支持治疗的患者肿瘤生长（无进展生存期）出现延迟，中值为2个月，而接受安慰剂加上最佳支持治疗的患者的中值为1.7个月。
雷戈拉非尼被批准使用盒装警告提醒患者和医疗保健专业人员认为，在临床研究期间，雷戈拉非尼治疗的患者出现严重和致命的肝毒性。雷戈拉非尼治疗患者最常见的副作用包括虚弱或疲劳、食欲不振、掌跖红觉障碍、腹泻、粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难
