施达赛_说明书,施达赛(达沙替尼)的说明书

艾曲波帕最常见的副作用

在临床试验中,艾曲波帕最常见的副作用为恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板减少、ALT/AST增加和结膜出血。

施达赛(达沙替尼)的说明书,通用名称:达沙替尼,商品名称:施达赛,全部名称:达沙替尼,施达赛,Dasatinib,Spryce,Dasanix。施达赛(达沙替尼)用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

施达赛(达沙替尼)服用说明

施达赛(达沙替尼)针对不同时期的慢性髓细胞白血病患者推荐剂量不同,Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为施达赛(达沙替尼)100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可,Ph+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg,每日2次,分别于早晚口服。片剂不得压碎或切割,必须整片吞服,施达赛(达沙替尼)可与食物同服或空腹服用。

施达赛(达沙替尼)副作用

达沙替尼的副作用包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、体液潴留和浮肿、腹泻、头痛、恶心呕吐、皮疹等。

施达赛(达沙替尼)的注意事项

施达赛(达沙替尼)与强效抑制CYP3A4的药物或物质(例如酮康唑、曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素,西柚汁)同时使用可增加达沙替尼的暴露。

施达赛(达沙替尼)与可以诱导CYP3A4的药物(例如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或含有金丝桃素的中草药制剂,也称为圣约翰草)同时使用可大大降低施达赛(达沙替尼)的暴露。

施达赛(达沙替尼)的说明书

施达赛(达沙替尼)与CYP3A4底物同时使用可能会增加CYP3A4底物的暴露。当施达赛(达沙替尼)与具有较窄治疗指数的CYP3A4底物联用时应当谨慎。

服用施达赛(达沙替尼)可能导致严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。此外,施达赛(达沙替尼)在体外还可导致血小板功能不良,接受施达赛(达沙替尼)治疗的患者中约有1%发生严重中枢神经系统出血。因此,患者服用施达赛(达沙替尼)期间应定期检查血象和肝功能,以便出现不良反应时能及时对症治疗。

儿童注意事项: 由于缺少安全性和疗效数据,不推荐施达赛(达沙替尼)用于儿童和18岁以下的青少年。


施达赛(达沙替尼)治疗效果

临床试验分析了施达赛(达沙替尼)治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的疗效,试验纳入119例对伊马替尼耐药或不耐受的CML患者接受施达赛(达沙替尼)治疗,其中慢性期59例、加速期25例、急变期35例。慢性期患者剂量为100 mg每日1次,加速期及急变期患者剂量为70 mg每日2次。


试验结果显示,临床试验肯定了施达赛(达沙替尼)治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者持久疗效。其中慢性期、加速期、急变期疗程中位数分别为19.32、20.99及3.22个月;59例慢性期患者的完全血液学缓解(CHR)率为91.5%,获得主要细胞遗传学缓解(MCyR)30例(50.8%),其中25例(42.4%)为完全细胞遗传学缓解(CCyR),达到主要细胞遗传学缓解的中位时间为12.1周;25例加速期患者的CHR率、主要血液学缓解(MaHR)率分别为52.0%、84.0%,获得主要细胞遗传学缓解 10例,其中9例为完全细胞遗传学缓解;加速期患者中位PFS期为25.7个月;35例急变期患者的CHR率、MaHR率分别为17.1%、31.4%,达到CHR、MaHR的中位时间均为12.1周;8例急变期患者获得主要细胞遗传学缓解,主要细胞遗传学缓解的中位持续时间为13.2个月;急变期患者的中位PFS、OS期分别为4.3、16.7个月。

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