安圣莎（阿来替尼） 说明书

安圣莎的说明书

安圣莎（阿来替尼）于2015年12月11日首次获美国FDA批准，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。

在安圣莎（阿来替尼）被首次获批上市前，两项针对安圣莎（阿来替尼）二线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床研究显示，安圣莎（阿来替尼）治疗克唑替尼耐药的肺癌患者的客观缓解率为44%，中位无进展生存期为11.2个月。对于出现脑转移的患者，颅内应答率达到61%。

2017年11月6日，FDA又批准安圣莎（阿来替尼）作为ALK阳性患者的一线用药。对比安圣莎（阿来替尼）和克唑替尼一线治疗ALK阳性的肺癌患者的三期临床试验显示，安圣莎（阿来替尼）相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%，显著延长患者无病生存时间达34.8个月。

2018年，安圣莎（阿来替尼）在我国上市。国内的安圣莎（阿来替尼）价格比较高昂，一盒高达五万元，很多患者无法负担。

除了目前市面上的原研药，印度和孟加拉也上市了安圣莎（阿来替尼）的仿制药，印度版阿来替尼规格：150mg*56粒/盒，价格为 6000元人民币；孟加拉版阿来替尼规格：150mg*56粒/盒，价格为3000元人民币。患者可以联系老挝第一药房购买。

需要注意的是，与克唑替尼影响胃肠道不同，安圣莎（阿来替尼）的副作用主要体现在内分泌方面。报道的安圣莎（阿来替尼）主要副作用包括贫血（20%）、胆红素升高（15%）、体重增加（10%）、肌肉骨骼疼痛（7%）等，在选择药物时需要权衡利弊。

安圣莎（阿来替尼）需注意的事项有什么？

监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间，和任何治疗期间定期。严重ALT，AST，或胆红素升高情况中，不给，然后减低剂量，或永久地终止安圣莎。