奥希替尼,恩格列净_肝细胞癌患者服用时仔细阅读仑伐替尼说明书_帕博西尼中国上市

【洛伐他尼说明书】【通用名称】甲磺酸洛伐他尼胶囊【商品名称】本品有效成分为：甲磺酸洛伐他尼化学名称：4-[3-氯-4-（n’-环丙基脲）苯氧基]-7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸化学结构式：分子式：c21h19cln4o4·CH4O3分子量：522.96[性质]本品为白色至几乎白色颗粒。【适应症】本品适用于未经全身治疗的不能切除的肝癌患者。本产品的重点研究对象不包括能接受局部治疗的肝癌患者，目前尚无此类患者的研究资料。
【用法用量】①建议用量：体重在60kg以下的患者，建议每日服用8mg（24mg胶囊），每日一次。对于体重≥60kg的患者，本品的推荐日剂量为12mg（34mg胶囊），每日一次。应继续治疗，直到疾病进展或出现无法忍受的药性。
② 给药方法：口服。该产品应在每天的固定时间服用，或空腹服用，或与食物一起服用。本品应全部吞咽，或与一汤匙水或苹果汁混合在玻璃杯中（不能打开或压碎）形成悬浮液。
胶囊必须在液体中至少停留10分钟，搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳，然后吞下悬浮液。饮用后，必须在玻璃杯中加入等量的水或苹果汁（一汤匙），搅拌几次，然后喝光玻璃杯中的所有液体。如果患者漏服一种药物，12小时内不能服用，则无需服用。
下一次用药应按常规用药时间进行。在调整本品的剂量（停、减）前，应积极治疗恶心、呕吐、腹泻等不良反应。积极治疗胃肠道药性，降低肾功能不全或肾功能衰竭的风险。
③ 特殊人群：75岁及以上的患者、白种人患者、女性患者或肝功能障碍较严重的患者对本产品的耐受性较低。除中、重度肝、肾功能不全者外，所有肝癌患者均应按推荐的起始剂量8mg（24mg胶囊，体重60kg）或12mg（34mg胶囊，体重≥60kg）开始治疗，并根据个体耐受性进一步调整剂量。在参加HCC临床研究的患者中，轻度肝功能不全（child-pugha）患者不需要根据肝功能调整剂量。
目前，对中度肝功能不全（child-pughb）患者的研究资料有限。轻度或中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品，密切监测肝功能。目前尚无严重肝功能不全（child-pughc）患者的研究资料，不推荐用于严重肝功能不全患者。
④ 肾功能不全患者：轻、中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。目前尚无严重肾功能不全患者的研究资料，严重肾功能不全患者不建议服用本品。⑤ 儿童患者：目前尚无18岁以下儿童或青少年使用本品的临床资料，,在相关的实验中，接受哌柏西利治疗的患者报告的最常见（超过百分之二十）的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。哌柏西利的最常见（≥2%）的≥3级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、疲乏和感染。在研究PALOMA-2中评估了哌柏西利（125 mg/天）联合来曲唑（2.5 mg/天）治疗对照安慰剂联合来曲唑治疗的安全性。
哌柏西利联合来曲唑的中位治疗持续时间为19.8个月，而安慰剂联合来曲唑的中位治疗持续时间为13.8个月。在接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者中，有36%的患者因任何级别的不良反应而减量。43/444（9.7%）例接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者以及13/222（5.9%）例接受安慰剂联合来曲唑治疗的患者发生了与不良反应相关的永久停药。导致接受哌柏西利（帕博西尼）患者的不良反应包括中性粒细胞减少症（1.1%）和丙氨酸转氨酶升高（0.7%）。
,不建议服用。
⑥ 老年患者：无需根据年龄调整起始剂量，75岁以上患者的研究数据有限。【不良反应】本手册描述了临床研究中观察到的甲磺酸腰痛可能引起的不良反应及其近似发生率。由于临床研究是在不同的条件下进行的，因此在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率tudy不能直接与其他临床研究中观察到的结果进行比较，也不能反映临床实践中的实际发病率。
[注]①高血压：利凡替尼治疗的患者有高血压的报道，通常发生在治疗早期。利凡替尼治疗前应控制好血压。如果已知患者患有高血压，在使用利凡替尼治疗之前，至少应给予稳定剂量的降压治疗1周。
高血压控制不良的严重并发症（包括主动脉夹层）已有报道。高血压的早期发现和有效的治疗对减少利凡替尼的停药和降压具有重要意义。高血压诊断后，应尽快开始抗高血压药物治疗。
利凡替尼治疗后一周，每两周监测一次血压，持续两个月，此后每月监测一次。根据患者的临床情况，选择降压治疗方案，按规范治疗。对于过去血压正常的患者，在观察到血压升高时，应使用单一的抗高血压药物。
对于已经接受过降压药物治疗的患者，如果合适的话，可以增加药物的当前剂量，或者可以添加一种或几种不同类型的降压药物。如有必要，按表7的建议管理高血压。② 蛋白尿：有报道称利凡替尼治疗的患者出现蛋白尿，通常发生在治疗早期。
应定期监测尿蛋白。如果尿试纸法检测到蛋白尿≥2XXX，则可能需要暂停给药或调整剂量或停止给药（见[用法和剂量]）。如果出现肾病综合征，应停止肾盂肾炎。
③ 肾功能衰竭和肾功能不全：有报道称洛伐他尼治疗的患者出现肾功能不全和肾功能不全。确定的主要危险因素是脱水和/或胃肠道药性导致的血容量不足。应积极治疗胃肠道药性，以降低肾功能不全或肾功能衰竭的风险。
暂停给药，调整剂量，必要时停止给药。④ 心功能不全：据报道，利凡替尼治疗的患者心力衰竭（<；1%）和左室射血分数（LVEF）降低。应监测患者与心脏失代偿有关的临床症状或体征，必要时应暂停给药、剂量调整或停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】①避孕：治疗期间及治疗后至少一个月内，有生育能力的孕妇应避免怀孕，并采取有效的避孕措施。目前尚不清楚利凡替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此女性口服激素类避孕药应增加屏障避孕方法。② 怀孕：没有