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【易瑞沙药品说明书】
【通用名称】吉非替尼片
【汉语拼音】JiFeiTiNiPian
【商品名称】易瑞沙
【成 份】吉非替尼
【剂 型】片剂
【形 状】褐色，椭圆形或圆形（差别国家上市的药形状不一样），双凸面 ，薄膜衣片；一面印有“250&r
功能主治：本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细 胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治 疗。
规格/中西药品：0.25g*10s
【用法用量】
本品的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。 若是有吞咽困难，可将片剂涣散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)。不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全涣散(约需10分钟)，马上饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情形差别调整给药剂量：岁数、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整：当患者泛起不能耐受的腹泻或皮肤不良反映时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复天天250mg的剂量(见不良反映)。 儿童中使用 现在尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。”
【不良反映】
最常见(发生率20%以上)的药物不良反映(ADRs)为腹泻和皮肤反映(包罗皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一样平常见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。约莫8%的患者泛起严重的药物不良反映(CTC尺度3或4级)。因ADR住手治疗的患者有约3%。 各身体系统发生的不良事宜按发生频率以降序排列(多见：]10％；常见：]1%且[10%；少见：]0.1%且[1%；罕有：]0.01%且[0.1%；极罕有：[0.01%) 可泛起的不良事宜总结如下： 基于在全球举行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的区域间质性肺病总的估量讲述率约为0.3%，在日本约为3%。 一项双盲的III期临床研究中，对照本品加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案，且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者，间质性肺病型事宜的发生率在总体人群中相似，两治疗组均为约1％。绝大多数报道的间质性肺病型事宜均来自东方人群，接受本品或安慰剂治疗的东方人群患者中，间质性肺病的发生率相似，分别为约3％和4％。一例间质性肺病型事宜导致殒命，为接受安慰剂治疗的患者。 在日本的上市后药物监测研究中(3350名患者)，报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型事宜的发生率为5.8％。
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【禁忌】
已知对该活性物质或该产物任一赋形剂有严重超敏反映者。
【注意事项】
接受本品治疗的患者，偶然观察到发生间质性肺病，患者通常泛起急性的呼吸困难，伴有咳嗽，低热，呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可生长得很严重，并讲述有殒命。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察到在泛起该状态的患者中，伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者殒命率较高。处方医生应亲切监测间质性肺病发生的迹象，若是患者呼吸道症状加重，应中止本品治疗，立刻举行检查。当证实有间质性肺病时，应住手使用本品，并对患者举行响应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高。因此，建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品。若是肝转氨酶升高加重，应思量停药。已报道在服用华法林的一些患者中泛起INR(InternationalNormalisedRatio，国际尺度化比率)升高及/或出血事宜。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。应忠告患者当以下情形加重时马上就医：任何眼部症状；严重或连续的腹泻，恶心，吐逆或厌食；这些症状应按临床需要举行处置。随机对照试验证实，在晚期非小细胞肺癌患者中将本品和以铂类为基础的尺度两药团结化疗方案适用，不会有分外的益处。因此，本品应单用于既往接受细致胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。在一项对儿科患者举行本品和放疗治疗的I/II期临床研究中，33名入选患者(这些患者为新诊断出脑干神经胶质瘤或未完全切除的幕上恶性神经胶质瘤)中，发生4例(1例殒命)中枢神经系统出血。在一项单用本品治疗的临床研究中，一位患者有室管膜瘤的儿童也泛起了中枢神经系统出血。接受本品治疗的成年非小细胞肺癌患者脑出血风险不太可能增高。对驾驶及操作机械能力的影响：在本品治疗时代，可泛起乏力的症状，泛起这些症状的患者在驾驶或操作机械时应给予提醒。
【药物相互作用】
体外试验证实吉非替尼通过CYP3A4代谢。在康健志愿者中将吉非替尼与利福平（已知的强CYP3A4诱导剂）同时给药，吉非替尼的平均AUC降低83%(见’忠告和预防’节)在康健志愿者中将吉非替尼与itraconazole（一种CYP3A4抑制剂）适用，吉非替尼的平均AUC增添80%。由于药物不良反映与剂量及作用时间相关，该效果可能有临床意义。与能引起胃PH连续升≥5的药物适用，可使吉非替尼的平均AUC减低47%。
【贮藏】
30℃以下保留
【包装】
PVC／铝箔泡罩包装。10片／盒
【有效期】
24个月
【执行尺度】
入口药品注册尺度JX20030224
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