2月25日,罗氏公布FDA早已审理其根据Halozyme Therapeutics企业Enhanze药品寄送科研开发的Perjeta/Herceptin固定不动剂量复方皮下注射剂的发售申请办理,用以协同静脉注射化疗药物医治满足条件的HER2呈阳性乳癌病人,预订的审核期限是2020年10月18日。Enhanze药品寄送技术性关键应用一种特有的重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20),能够 减少身体玻尿酸的活力,以协助皮下注射药品的渗入和消化吸收。
一项涉及到500例已经接纳新辅助治疗和輔助医治的HER2 早期乳腺癌病人的任意、对外开放标识、III期FeDeriCa科学研究数据显示,与规范静脉注射 Perjeta对比,依照设置的周期时间间距皮下注射该固定不动剂量复方,病人身体的Perjeta半衰期做到非劣水准,抵达了科学研究的关键终点站。科学研究与此同时抵达了Herceptin半衰期非劣和病理生理学彻底回复率(pCR)相比的主次终点站。安全性层面,皮下注射固定不动剂量复方协同静脉注射化疗药物与各自静脉注射Perjeta、Herceptin和化疗药物的安全性一致,未发觉新的安全性事情。2组最普遍的不良反应包含掉发、恶心想吐、拉肚子和缺铁性贫血。
给药時间层面,该固定不动剂量复方初次皮下注射做到负载剂量必须 8分钟,自此皮下注射做到保持剂量每一次只需五分钟。比较之下,依照Perjeta和Herceptin分别的规范静脉注射方法,进行负载剂量给药必须 150分鐘,保持剂量给药则必须 60~150分鐘。等同于给药時间能够 从大概3钟头减少至五分钟。