英国医学期刊宣布发布了 PROFILE1014 实验的研究結果。PROFILE1014 实验是一次 3 期研究，选用间转性淋巴肿瘤蛋白激酶（ALK）缓聚剂赛可瑞（克唑替尼）医治无以往医治史的 ALK 阳性末期非小细胞肝癌（NSCLC）患者。
这种研究結果确认：与规范含铂类化疗药物对比，每日2次 250 mg赛可瑞可以显着增加无以往医治史的 ALK 阳性末期 NSCLC 患者的无进度存活期（PFS）。赛可瑞的副作用与已经知道的该药品安全系数相一致。“此项研究说明，赛可瑞针对无以往医治史的 ALK 阳性末期 NSCLC 患者的功效显著好于规范铂类药为基本的化疗方案”，该研究毕业论文的第一作者――来源于澳洲悉尼约翰麦卡伦威士忌癌病管理中心（Peter MacCallum Cancer Centre）的 Benjamin Solomon 博士研究生讲到：“针对全部新诊断的患者来讲，在挑选最好治疗方案以前务必尽快检验恶性肿瘤机构 ALK 基因重组情况十分关键；而这种研究数据信息恰好是注重了这类检验的必要性。”
如同此前所发布的那般，PROFILE1014 研究做到了关键研究终点站，而且确认：与规范含铂类化疗药物对比，
克唑替尼可以显着增加无以往医治史的 ALK 阳性末期 NSCLC 患者的 PFS(负相关 PFS10.9 个月对 7.0 个月，HR:0.454；95%CI:0.346?0.596；P<0.001)。与规范含铂类化疗药物对比，赛可瑞也主要表现出的客观缓解率（ORR）显著提高（74％对 45％；P<0.001）。因为大部分患者在 PFS 剖析时仍在存活随诊中，及放化疗组超出 2/3 的患者在病症进度后接纳赛可瑞医治，因此2个医治组均未做到负相关总存活期（HR:0.82；95％CI，0.54?1.26；P=0.36）。
“PROFILE1014 是药物研发可根据高精密药品开发设计进行的典型性案例。根据确诊和入组 ALK 阳性末期 NSCLC 患者，该实验可以证实赛可瑞功效显着好于静脉血管给与铂类为基本的化疗方案，而后面一种十多年来一直是一线医治的规范”，临床医学发展趋势与医药学事务管理高级副总裁、辉瑞恶性肿瘤医药学官 Mace Rothenberg 博士研究生说：“令大家非常高兴的是，只是在发布 PROFILE100718 个月以后就发布这种研究結果，PROFILE 1007 实验确认了在末期 ALK 阳性末期 NSCLC 患者中赛可瑞二线医治，显著好于规范化疗方案。”
在 PROFILE1014 研究中、沒有发觉一切出现意外的副作用。克唑替尼最普遍的副作用是视觉效果阻碍（71％）、拉肚子（61％）、恶心想吐（56％）和浮肿（49％），而规范化疗方案的最普遍副作用是恶心想吐（59％）、疲惫（38％）、反胃（36％）和胃口降低（34％）。2个医治组大部分是 1 级或 2 级副作用。赛可瑞组里 14％患者发生 3 级或 4 级的转氨酶升高，放化疗组里 2％患者发生 3 级或 4 级的转氨酶升高，而转氨酶升高可关键根据中止给药或降低使用量开展管理方法。赛可瑞组和放化疗组里，3 级或 4 级嗜单核细胞降低的发病率分别是 11％和 15％；赛可瑞未产生发烫性管理中心粒细胞减少，而放化疗组产生三例发烫性嗜单核细胞降低。
PROFILE1014 是国际性多管理中心、任意、对外开放、手臂 3 期临床医学研究，致力于点评在无以往医治史的 ALK 阳性末期 NSCLC 患者中赛可瑞一线医治的功效和安全系数。该研究共入组 343 例无以往医治史的 ALK 阳性末期 NSCLC 患者，按 1:1 的占比患者任意进到赛可瑞组或含铂双药放化疗组。
PROFILE1014 实验的研究結果确诊了以前至关重要的 3 期实验 PROFILE1007 的研究結果，PROFILE 1007 实验是在以往历经医治 ALK 阳性末期 NSCLC 患者中赛可瑞二线医治与规范放化疗的较为。PROFILE1007 实验的研究結果，2013 年 6 月 20 日发布于新英格兰医学期刊。
