硼替佐米进行适应性强化治疗

2022-03-20

　　一项多管理中心，对外开放标识，任意，III期实验一项科学研究评定了激素调节三联体治疗反映欠佳的窦汇区骨髓瘤患者中，环磷酰胺，硼替佐米和地塞米松（CVD）开展适应能力强化治疗与无强化治疗的实际效果比照。

　　选题背景：窦汇区骨髓瘤具备一定复制异质性，因而很有可能必须不一样作用机制药品才可以造成深层反映，改进愈后。需依据此前的反映决策给与药品的组成。本科学研究目地为评定激素调节三联体治疗反映欠佳的窦汇区骨髓瘤患者中，环磷酰胺，
硼替佐米和地塞米松（CVD）开展适应能力强化治疗与无强化治疗的实际效果比照。
　　

　　研究思路：Myeloma XI实验为一项在美国110家国卫医院门诊开展的对外开放标识，任意，III期适应能力实验。科学研究中包括三种潜在性随机因素：诱发治疗，强化治疗与保持治疗。本科学研究聚焦点于强化治疗的任意結果。科学研究中患者年纪在18岁以上，最近诊断为窦汇区骨髓瘤，已依照计划方案(环磷酰胺，沙利度胺与地塞米松或环磷酰胺，来那度胺与地塞米松)进行特定的诱发治疗，并发生一部分反映或细微反映。强化治疗环节患者任意分派(1:1)接纳环磷酰胺(第一、8、半个月内服500mg)，
硼替佐米(第一、4、8、11天皮下组织或静脉血管滴注1.3Mg/m2)与地塞米松（第一、2、4、5、8、9、11、12天内服50mg），每一个周期时间二十一天，数最多八个周期时间的治疗或无治疗。根据诱发治疗，依据对强化治疗的反映对患者开展分层次。科学研究的关键观查指标值为无进度存活期与总存活期，自强化治疗随机化逐渐至数据信息截至期内开展评定。依据患者治疗意愿开展剖析，与此同时依据有关协议书开展安全系数剖析。
　　

　　科学研究結果：2010年11月15日至2016年7月28日期内，1217例原始诱发治疗后发生一部分反映或细微反映的患者中583例（48%）患者参与强化治疗的随机分组。在其中289例患者接纳CVD治疗，294例患者未接纳强化治疗。历经29.7个月(IQR:17.0-43.5)的中位随诊后，接纳CVD治疗的患者中位无进度存活期为30个月(95％CI:25-36)；未接纳CVD治疗的患者中位无进度存活期为20个月(95%CI:15-28)(风险比[HR]:0.6,95％CI:0.48-0.75,p<0.0001)。接纳CVD治疗的患者组的三年总存活率为77.3％(95％Cl:71.0-83.5)；未接纳CVD治疗的患者组的三年总存活率为78.5％(95%CI:72.3-84.6)(HR:0.98,95％CI:0.67-1.43,p=0.93)。接纳CVD治疗的患者中最普遍的3级或四级不良反应为血液学事情，包含单核细胞降低症(18名患者[7％])，血小板低症(19名患者[7％])与缺铁性贫血(8名患者[3％])。接纳CVD治疗的患者中未发生与治疗有关的身亡事情。
　　

　　结果：与未开展强化治疗对比，应用CVD开展强化治疗可显着改进对诱发治疗有一部分或细微反映的新确诊窦汇区骨髓瘤患者的无进度存活期，但仍未改进患者的整体存活期。该治疗方式安全系数可管理方法，实际效果显着，解决该方式开展进一步科学研究。
　　

　　

硼替佐米治疗淋巴瘤的效果怎样？

硼替佐米是第一个应用于临床的蛋白酶体抑制剂,具有一定的靶向性抗肿瘤作用。目前,硼替佐米用于首次复发的MM疗效显著。单药或与其他抗癌药物联用可有效治疗某些侵袭性及惰性非霍奇金淋巴瘤(MCL、FL、DLBCL、外周T等),被NCCN推荐为MCL的二线临床用药。

硼替佐米效果如何呢？

硼替佐米的用法与用量

多发性骨髓瘤往往在确诊之后多半是晚期，这与骨髓瘤早期症状不明显有非常直接的原因。对于我们国内的晚期骨髓瘤患者来说硼替佐米（万珂，Bortezomib）的治疗效果非常不错，是目前国内许多晚期多发性骨髓瘤患者首选的注射用抗癌靶向药物。硼替佐米（Bortezomib）是一种蛋白酶体抑制剂，蛋白酶体的功能是分解健康和癌细胞中的蛋白质，硼替佐米通过阻止或减慢细胞内蛋白酶体的作用发挥其作用。硼替佐米已上市十多年了，临床中主要用来治疗多发性骨髓瘤，且是该病的一线治疗药物。此外，硼替佐米还可治疗套细胞淋巴瘤。接下来一起了解硼替佐米的用法与用量。

硼替佐米医保给予报销吗？

硼替佐米商品名为万珂，是由日本武田和美国强生联合开发。硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂，临床主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，适应症与来那度胺相似。目前我国CFDA批准上市的硼替佐米制剂只有Janssen-Cilag(J&J子公司)的进口注射用硼替佐米(商品名万珂)以及豪森药业生产的注射用硼替佐米。 2003 年5月，硼替佐米被美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发/难治性骨髓瘤。2008年6月，FDA 扩大了硼替佐米适应症审批，将其用于骨髓瘤的一线治疗。 2012 年 1 月，FDA 批准硼替佐米皮下注射给药方式。2014 年 8 月，FDA 扩大了硼替佐米适应症，用于既往治疗中对硼替佐米有效的患者，以及硼替佐米治疗后超过六个月复发的患者的再次治疗。西安杨森的全新肿瘤治疗药物——硼替佐米在国内上市。硼替佐米是目前全球惟一批准用于临床治疗的蛋白酶体抑制剂，它的应用将为多发性骨髓瘤的治疗带来希望。

硼替佐米治疗效果怎样呢？

硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。FDA于2006年批准硼替佐米用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。并且用于治疗之前接受过至少一个疗程外套细胞淋巴瘤治疗的患者。硼替佐米治疗非霍奇金淋巴瘤的临床开发计划包括正在对以前未经过治疗的外套细胞淋巴瘤和弥漫型巨B细胞淋巴瘤进行的试验。