阿多曲妥珠单抗emtansine（T-DM1.
Kadcyla）的补充生物制剂许可证申请已提交给FDA，以寻求批准该制剂作为HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，这些患者在新辅助治疗后有残留疾病.
Sandra Horning，MD
Sandra Horning，MD
ado trastuzumab emtansine（T-DM1）的补充生物制品许可证申请（sBLA）；Kadcyla）已提交给FDA，以寻求批准该药物作为HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，这些患者在新辅助治疗后仍有残留疾病。
Genentech（罗氏）正在根据凯瑟琳三期研究的数据寻求该药物的批准，在这种情况下，与曲妥珠单抗（赫赛汀）相比，T-DM1可将侵袭性疾病复发或死亡的风险降低50%。研究数据显示，T-DM1和曲妥珠单抗的3年无创生存率分别为88.3%和77.0%。在2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表并同时发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果中，在关键的患者亚组中，支持使用T-DM1的iDFS益处。1,2
“Kadcyla被授予突破性的治疗名称，同时也是第一个在FDA的实时肿瘤学审查试点项目下进行审查的基因技术药物；FDA的两项举措都旨在加快审查速度并更快地将药物带给患者，”Sandra Horning，MD，罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管在一份声明中说。“我们正与FDA密切合作，尽早将Kadcyla带给HER2阳性的早期乳腺癌患者，这些患者在新辅助治疗后仍有残留疾病。”
KATHERINE开放标签试验包括1486例HER2阳性的非转移患者，浸润性原发性乳腺癌，在完成新辅助化疗后，在手术中发现乳腺或腋窝淋巴结有残余浸润性肿瘤。新辅助化疗必须包括含紫杉烷（含或不含蒽环类）的≥6个化疗周期和≥9周的曲妥珠单抗。
患者特征在两个研究组之间很好地平衡。在整个研究人群中，中位年龄为49岁，四分之三的患者是白人，75%的患者在就诊时患有可手术乳腺癌。两组患者中有四分之三ER阳性、PR阳性或两者兼有。
超过76%的患者曾使用过蒽环类药物。在两组患者中，新辅助的HER2靶向治疗包括：约80%的患者单独使用曲妥珠单抗，19%的患者使用曲妥珠单抗加上pertuzumab（Perjeta），以及曲妥珠单抗加上其他HER2靶向治疗（neratinib，dacomitinib，afatinib，1%的
患者在手术后12周内随机分配到3.6 mg/kg静脉注射的T-DM1（n=743）或6 mg/kg静脉注射的曲妥珠单抗（n=743）。两种药物每3周给药一次，共14个周期。
在几个关键亚组中显示出与T-DM1一致的iDFS益处：出现时的可操作性疾病（HR，0.47）、出现时的不可操作性疾病（HR，0.54）、阴性激素受体状态（HR，0.50）、阳性激素受体状态（HR，0.48），在新辅助治疗中，曲妥珠单抗作为唯一的抗HER2药物（HR，0.49），在新辅助治疗中曲妥珠单抗加上≥1个抗HER2药物（HR，0.54），新辅助治疗后的淋巴结阳性疾病（HR，0.52），新辅助治疗后的淋巴结阴性疾病（HR，
“这项研究的一个显著发现是，在所有这些不同亚组的疗效方面，确实存在显著的一致性，”Geyer说，
关于毒性，Geyer说，“安全性数据与T-DM1的已知毒性一致，与曲妥珠单抗相比，与T-DM1相关的可控制的不良事件预计会增加。
的安全性分析包括T-DM1组740名患者和曲妥珠单抗组720名患者。“大多数不良反应为1/2级轻度症状
